Obtención de un registro sanitario de medicamento en Colombia

El proceso para la obtención de un registro sanitario de medicamento en Colombia comienza con la Solicitud de la autorización (MAA por sus siglas en inglés).

Se puede obtener un registro sanitario para los medicamentos nuevos y ya incluidos en el Código Farmacológico Colombiano (CPC).  Un certificado de registro es emitido por la agencia sanitaria INVIMA, encargada de velar por la calidad de los productos. Esta certificación otorga al titular el derecho a beneficiarse de la actividad comercial, y permite al estado controlar la calidad y seguridad de los medicamentos ofrecidos al público.

Para los nuevos medicamentos, se debe solicitar inicialmente una evaluación farmacológica. El Comité de revisión de medicamentos asume la tarea de diagnosticar las medidas de eficacia y seguridad. Esto incluye una revisión de las indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones, advertencias, farmacocinética, farmacodinámica, dosis, relación riesgo-beneficio, efectos adversos, inmunogenicidad y restricciones especiales.

Los medios innovadores ya aprobados por dos o más países de referencia (es decir, Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Países Bajos, Suecia, Japón, Noruega) y no rechazados por otros países de referencia, pueden ser objeto de una evaluación farmacológica abreviada (Decreto 677/1995).

Para los productos biosimilares, se dispone de una ruta abreviada que no requiere ensayos clínicos o de comparabilidad, cara a cara para la demostración de seguridad y eficacia.  A pesar de ello, se requieren ensayos de inmunogenicidad y caracterización del principio activo farmacéutico (API) y del proceso de fabricación cuando se selecciona esta ruta (Decreto 1782/2014).

Los productos de fabricación sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practice – GMP), de un país de referencia o expedidos por la FDA, la OMS/OPS o la EMA, deben someterse a una inspección por parte del INVIMA. Este paso se lleva a cabo antes de las evaluaciones técnicas y legales del expediente.

Tras la aprobación de la evaluación farmacológicas, sé incluyen el nuevo medicamento en el CPC.  Una evaluación farmacéutica y legal involucrada, puede ser presentada posteriormente. La evaluación jurídica se centra en la documentación jurídica presentada por el solicitante de acuerdo con las normas pertinentes.

Para obtener un registro sanitario para un medicamento que ya está incluido en el CPC (excepto para productos biológicos), los solicitantes genéricos pueden proceder directamente a presentar la solicitud. Estos están sujetos a la evaluación farmacéutica y legal del producto.

Los certificados de registro expedidos por el INVIMA tienen una validez decinco años.

El proceso para obtener la Autorización de Comercialización de un medicamento en Colombia contiene múltiples pasos y varía según el tipo de medicamento, si es reconocido por el CPC, la revisión del Comité de Revisión de Medicamentos, el reconocimiento de GMP de plantas de fabricación, la aprobación por otras organizaciones de administración de medicamentos y la evaluación legal. Es recomendable recibir apoyo de una compañía farmacéutica local con experiencia en el proceso de solicitud.

Zonepharma es una compañía mayorista farmacéutica que se especializa en medicamentos innovadores de prescripción. Ha registrado con éxito más de 25 medicamentos en el mercado colombiano.

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